Οι βιοδείκτες αποτελούν βασικά εργαλεία για την εφαρμογή ιατρικής ακριβείας

Στη σύγχρονη ογκολογία, ο βιοδείκτης δεν είναι μία ακόμη εργαστηριακή εξέταση, είναι το διαβατήριο του ασθενούς προς την κατάλληλη θεραπεία.

Τα ευρήματα μελέτης «Απελευθέρωση του δυναμικού της ιατρικής ακριβείας στην Ευρώπη – Βελτίωση της φροντίδας του καρκίνου μέσω της ευρύτερης πρόσβασης σε ποιοτικές δοκιμές βιοδεικτών» που ανακοινώθηκαν από το Διεθνές Δίκτυο Ποιότητας Παθολογίας (IQN Path), τον Ευρωπαϊκό Συνασπισμό Ασθενών με Καρκίνο (ECPC) και την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) έδειξαν ότι οι διαγνωστικές εξετάσεις με βιοδείκτες είναι βασικά εργαλεία για την εφαρμογή ιατρικής ακριβείας που μπορεί να κάνει τη διαφορά στα αποτελέσματα των ασθενών. Ωστόσο, δεν έχουν όλοι οι Ευρωπαίοι ασθενείς με καρκίνο πρόσβαση σε δοκιμές βιοδεικτών υψηλής ποιότητας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και στο ΗΒ, επειδή δεν είναι εξίσου διαθέσιμοι.

Τα τελευταία δέκα χρόνια σημειώθηκε αξιοσημείωτη πρόοδος στο γονιδιωματικό και μοριακό προφίλ όγκων και υγρών βιοψιών και αναπτύχθηκαν νέες τεχνολογίες για να βοηθήσουν τους γιατρούς να μεταφράσουν τα αποτελέσματα των δοκιμών στις διαθέσιμες θεραπείες, ωστόσο οι Ευρωπαίοι ασθενείς με καρκίνο αντιμετωπίζουν εμπόδια στην πρόσβαση στις πιο κατάλληλες θεραπείες στην κατάστασή τους.

Το IQN Path, το ECPC και το EFPIA αξιολόγησαν την πρόσβαση και την ποιότητα των βιοδεικτών σε ολόκληρη την Ευρώπη (27 κράτη μέλη της ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο) και δημιούργησαν μια κάρτα βιολογικού δείκτη πρόσβασης και ποιότητας για καθεμία από αυτές τις χώρες. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν βοήθησαν στη χαρτογράφηση της πορείας για την απορρόφηση και τη χρήση βιοδεικτών και τον εντοπισμό κοινών κενών μεταξύ των χωρών.  Με βάση αυτήν την ανάλυση, το IQN Path, το ECPC και το EFPIA έχουν αναπτύξει ένα σύνολο συστάσεων πολιτικής που στοχεύουν στη βελτίωση της πρόσβασης σε δοκιμές υψηλής ποιότητας για όλους τους ασθενείς στην Ευρώπη.

Μελέτη για την πρόοδο των βιοδεικτών

Η πρόοδος στις δοκιμές βιοδεικτών έχει μετασχηματιστικό αντίκτυπο στη φροντίδα του καρκίνου, αλλά η Ευρώπη θα πρέπει να ξεπεράσει σημαντικά εμπόδια στην ισότιμη πρόσβαση και ποιότητα αυτών των δοκιμών για να αξιοποιήσει το πλήρες δυναμικό τους, καταλήγει σε μια σημαντική νέα μελέτη που κυκλοφόρησε το Διεθνές Δίκτυο Ποιότητας για Παθολογία ( IQN Path), ο ευρωπαϊκός συνασπισμός ασθενών με καρκίνο (ECPC) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA).

Η μελέτη παρουσιάζει τα αποτελέσματα της έρευνας που διεξήχθη το 2020 για την αξιολόγηση της διαθεσιμότητας, της ποιότητας και της αποζημίωσης των δοκιμών βιοδείκτη στην ΕΕ των 27 και στο Ηνωμένο Βασίλειο, για τον εντοπισμό των ελλείψεων για κάθε χώρα και για την ανάπτυξη συστάσεων πολιτικής για τη βελτίωση της δίκαιης πρόσβασης και της ποιότητας των δοκιμών βιοδείκτη Ευρώπη.

Η μελέτη έχει βασιστεί σε ένα ευρύ φάσμα δευτερογενών πηγών, έρευνες 141 διευθυντών εργαστηρίου και 1.665 ασθενών, και 58 σε βάθος συνεντεύξεις με διευθυντές εργαστηρίων, γιατρούς και πληρωτές.

Οι δοκιμές βιοδείκτη είναι απαραίτητα εργαλεία για τη διάγνωση και τη θεραπεία του καρκίνου. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή ακριβών διαγνώσεων και τον εντοπισμό ασθενών που είναι πιο πιθανό να ανταποκριθούν στη θεραπεία, ενημερώνοντας επομένως την επιλογή της θεραπείας. Μπορούν επίσης να βοηθήσουν στην πρόβλεψη και την παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου και στον εντοπισμό ασθενών με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μιας δεδομένης πάθησης. Με αυτόν τον τρόπο, ο εντοπισμός βιοδεικτών και η ανάπτυξη αντίστοιχων δοκιμών βιοδείκτη έχουν γίνει όλο και πιο σημαντικοί στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Οι βιοδείκτες και οι δοκιμές βιοδεικτών αποτελούν σημαντικό πυλώνα της ιατρικής ακριβείας, η οποία χρησιμοποιεί δεδομένα ασθενών για την ενημέρωση εξατομικευμένων αποφάσεων θεραπείας.

Με την αξιολόγηση μιας επιλογής βασικών βιοδεικτών σύμφωνα με τέσσερις μετρήσεις πρόσβασης (εργαστηριακή πρόσβαση, διαθεσιμότητα δοκιμών, επιστροφή χρημάτων δοκιμής, ρυθμός παραγγελίας δοκιμής) και τρεις μετρήσεις ποιότητας (συμμετοχή σχήματος ποιότητας, διαπίστευση εργαστηρίου και χρόνος ανακύκλωσης δοκιμής), η μελέτη διαπίστωσε ότι η πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας ογκολογικές δοκιμές βιοδεικτών είναι ασυνεπείς σε ολόκληρη την Ευρώπη και συμβάλλουν στις ανισότητες στην υγεία τόσο εντός όσο και μεταξύ των χωρών. Οι χώρες της Βόρειας και της Δυτικής Ευρώπης αποδίδουν γενικά καλά στις δοκιμές βιοδεικτών, αντικατοπτρίζοντας τις υψηλότερες επενδύσεις τους στην υγειονομική περίθαλψη. Οι χώρες της Νότιας και Κεντρικής Ευρώπης καθώς και οι χώρες της Βαλτικής τείνουν να έχουν μεγαλύτερη μεταβλητότητα στην πρόσβαση σε δοκιμαστική υποδομή και χρηματοδότηση. Οι χώρες της Ανατολικής Ευρώπης απαιτούν πιο σημαντικές διαρθρωτικές αλλαγές για να επιτύχουν δίκαιη πρόσβαση σε ποιοτικές δοκιμές βιοδεικτών.

Ο Nicola Normanno, πρόεδρος του IQN Path και κύριος ερευνητής της μελέτης, σημείωσε: «Οι εξελίξεις στην κατανόησή μας για τον καρκίνο τις τελευταίες δύο δεκαετίες στη χαρτογράφηση του γονιδιώματος έχουν τροφοδοτήσει ισχυρές ανακαλύψεις και ήταν θεμελιώδεις για να μας φτάσουν σε αυτό το σημείο όπου μπορεί να προσαρμόσει τη θεραπεία του καρκίνου σε μεμονωμένους ασθενείς. Ενώ έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος, παραμένουν πολλά εμπόδια. Περιορισμένη διαθεσιμότητα φαρμάκων ακριβείας που συνδέονται με βιοδείκτες, ασαφή αξιολόγηση αξίας, έλλειψη εργαστηριακής υποδομής και ευαισθητοποίηση – όλα αυτά τα εμπόδια μας εμποδίζουν να αποκομίσουμε τα τεράστια οφέλη των δοκιμών βιοδεικτών».

Για να παρέχει μια πορεία για τη βελτίωση της πρόσβασης και της ποιότητας των δοκιμών βιοδείκτη στην ΕΕ των 27 και στο ΗΒ, η μελέτη διατυπώνει συστάσεις που αφορούν τόσο βραχυπρόθεσμα (δηλαδή, τα επόμενα 2-3 χρόνια) όσο και μακροπρόθεσμα (δηλαδή, 5 -10 χρόνια), το οποίο θα βοηθήσει στην επίτευξη του οράματος της μετάβασης σε ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες δοκιμές όγκων σε όλα τα επεισόδια φροντίδας για όλους τους ασθενείς με διάγνωση καρκίνου.

Η παράλληλη έγκριση του φαρμάκου και των συναφών δοκιμών, η υιοθέτηση ενός εθνικού συστήματος αξιολόγησης της αξίας των δοκιμών βιοδείκτη, οι ειδικοί προϋπολογισμοί δοκιμών βιοδεικτών, η εκπαίδευση των ενδιαφερομένων, η συγκεντρωτική συλλογή δεδομένων και η σάρωση ορίζοντα είναι μεταξύ των βραχυπρόθεσμων συστάσεων που περιγράφονται στη μελέτη. Όσον αφορά την επίτευξη του πιο μακροπρόθεσμου οράματος, η μελέτη απαιτεί κεντρική υποδομή δοκιμών, εναρμονισμένες προσεγγίσεις κατά μήκος του συνεχούς ανάπτυξης δοκιμών, ανταλλαγή δεδομένων και κατευθυντήριες γραμμές για ολοκληρωμένες δοκιμές.

«Το σχέδιο καταπολέμησης του καρκίνου της ΕΕ θέτει ένα φιλόδοξο όραμα – να αξιοποιήσει νέες τεχνολογίες, έρευνα και καινοτομία και να καθορίσει μια νέα προσέγγιση για την πρόληψη, τη θεραπεία και τη φροντίδα του καρκίνου. Θεωρούμε ότι αυτή η μελέτη είναι σημαντική συμβολή σε αυτές τις προσπάθειες», δήλωσε η Κάθυ Αποστολίδη, Μέλος του Δ.Σ. του ECPC. «Μία από τις βασικές συστάσεις της μελέτης είναι να εκπαιδεύσει τους γιατρούς, τους πληρωτές, τους ρυθμιστές, τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής και, πάνω απ ‘όλα, τους ασθενείς για τα οφέλη της δοκιμής βιοδεικτών. Οι ασθενείς χρειάζονται αυτήν τη γνώση για να κατανοήσουν καλύτερα την κατάστασή τους και να έχουν περισσότερο λόγο στη θεραπεία τους», πρόσθεσε ο Ken Mastris, Πρόεδρος του ECPC.

Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA πρόσθεσε ότι «υπάρχουν πολλοί λόγοι για να είμαστε αισιόδοξοι για το μέλλον της θεραπείας του καρκίνου. Η ανάπτυξη της ιατρικής στην ογκολογία εξελίσσεται ραγδαία, διευκολύνεται από μια πολύ βελτιωμένη κατανόηση των γενετικών αιτίων του καρκίνου. Ωστόσο, δεν μπορούμε να είμαστε ικανοποιημένοι. Ο καρκίνος αυξάνεται σε όλη την Ευρώπη. Επομένως, είναι επείγον να παρέχουμε στους ιατρούς και τα συστήματα υγείας τις υποδομές και τις διαδικασίες δοκιμών βιοδείκτη που απαιτούνται προκειμένου να παρασχεθούν τα οφέλη αυτών των θεραπευτικών εξελίξεων στους ασθενείς και να διασφαλιστεί ότι ο ρυθμός της καινοτομίας μπορεί να διατηρηθεί. Αυτή η μελέτη είναι ένα ισχυρό πρώτο βήμα προς αυτήν την κατεύθυνση και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με όλους τους ενδιαφερόμενους στον τομέα της υγείας και της πολιτικής για να το κάνουμε αυτό πραγματικότητα».

Οι βιοδείκτες ως προϋπόθεση ισότιμης πρόσβασης στην Ιατρική Ακριβείας

Στην Ελλάδα η Εταιρεία Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ) υποδέχθηκε με ιδιαίτερη ικανοποίηση τη δημοσίευση της υπουργικής απόφασης για την επικαιροποίηση του καταλόγου των αποζημιούμενων βιοδεικτών και, ιδίως, τη θεσμοθέτηση μιας σαφούς διαδικασίας τακτικής αξιολόγησης και ένταξης νέων βιοδεικτών στο μέλλον.

Η εξέλιξη αυτή αποτελεί όπως λένε, σημαντικό βήμα προς τον εκσυγχρονισμό της ογκολογικής περίθαλψης στη χώρα μας και ανταποκρίνεται σε ένα πάγιο αίτημα της επιστημονικής κοινότητας για ένα δυναμικό σύστημα που θα μπορεί να ακολουθεί τις συνεχείς εξελίξεις της Ιατρικής Ακριβείας.

Ωστόσο, η κλινική εφαρμογή του νέου πλαισίου έχει ήδη καθυστερήσει σημαντικά. Κατά το διάστημα αυτό, πολλοί ασθενείς στερήθηκαν τη δυνατότητα πρόσβασης σε απαραίτητες μοριακές εξετάσεις, γεγονός που σε αρκετές περιπτώσεις περιόρισε ή καθυστέρησε την πρόσβασή τους στις πλέον κατάλληλες στοχευμένες ή ανοσοθεραπευτικές επιλογές.

Το μέγεθος της ανάγκης αποτυπώνεται και στους υπολογισμούς της ΕΟΠΕ που σημειώνει ότι: η εφαρμογή της υπουργικής απόφασης για τους βιοδείκτες αναμένεται να δώσει πρόσβαση σε περίπου 23.000 ασθενείς με διαφορετικά νεοπλάσματα —μεταξύ άλλων καρκίνο πνεύμονα, μαστού, προστάτη, παγκρέατος, ουροδόχου κύστης, παχέος εντέρου, ωοθηκών και τραχήλου μήτρας- σε εξετάσεις απαραίτητες για την ορθή θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου τους.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η θέση της ΕΟΠΕ αναφορικά με τη συνταγογράφηση των βιοδεικτών είναι ότι αυτή πρέπει να πραγματοποιείται από τις ιατρικές ειδικότητες που είναι υπεύθυνες για τη λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων και αξιοποιούν άμεσα τα αποτελέσματα των εξετάσεων στην κλινική πράξη. Και για τους συμπαγείς όγκους, η ευθύνη αυτή ανήκει στους Παθολόγους Ογκολόγους, οι οποίοι έχουν τη συνολική ευθύνη του θεραπευτικού σχεδιασμού και της επιλογής της κατάλληλης εξατομικευμένης θεραπείας σύμφωνα με τα διεθνή επιστημονικά δεδομένα.