Τι προβλέπει η νέα δέσμη μέτρων για το φάρμακο στην Ευρώπη

Νέους κανόνες για έναν δικαιότερο και πιο ανταγωνιστικό φαρμακευτικό τομέα στην ΕΕ ενέκρινε το Συμβούλιο με στόχο τη διεύρυνση στην πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες. Ο κανονισμός και η οδηγία αναμένεται να εγκριθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Σύμφωνα με τους ειδικούς, η δέσμη μέτρων αποτελεί μια εκτεταμένη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ συμβάλλοντας στη διασφάλιση δίκαιης πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.

Στοχεύει επίσης στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακοβιομηχανίας μέσω της μείωσης των κανονιστικών επιβαρύνσεων και της ενίσχυσης της ασφάλειας του εφοδιασμού, ώστε να προλαμβάνονται και να αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις.

Συγκεκριμένα, οι εταιρείες που κυκλοφορούν ένα νέο φάρμακο στην αγορά θα έχουν περίοδο προστασίας των δεδομένων διάρκειας 8 ετών, γεγονός που σημαίνει ότι διαθέτουν αποκλειστικά δικαιώματα επί των δεδομένων από προκλινικές δοκιμές και κλινικές μελέτες.

Θα λαμβάνουν επίσης προστασία της αγοράς διάρκειας ενός έτους (το αποκλειστικό δικαίωμα πώλησης ενός προϊόντος χωρίς άμεσο ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα), η οποία μπορεί να παραταθεί κατά 1 επιπλέον έτος για καινοτόμα φάρμακα που πληρούν δύο κριτήρια που αφορούν τις κλινικές μελέτες.

Μπορεί επίσης να χορηγηθεί δεύτερο έτος προστασίας για προϊόντα που καλύπτουν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Η συνολική περίοδος προστασίας σε ένα νέο φάρμακο δεν θα υπερβαίνει τα 11 έτη ή τα 12 εάν έχει μεταβιβάσιμο πιστοποιητικό αποκλειστικότητας.

Για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας βασικών φαρμάκων, οι χώρες μπορούν να απαιτούν από τις εταιρείες να προμηθεύουν σε επαρκείς ποσότητες φάρμακα που τυγχάνουν κανονιστικής προστασίας. Ενώ, έχουν θεσπιστεί δικλείδες ασφαλείας ώστε η εν λόγω υποχρέωση εφοδιασμού να εξυπηρετεί τις ανάγκες των ασθενών και όχι τις παράλληλες εξαγωγές.

Εξαίρεση υπάρχει στον τομέα της διανοητικής ιδιοκτησίας, που επιτρέπει στους παρασκευαστές να προβαίνουν σε μελέτες ή δοκιμές ώστε να διασφαλίζεται ότι τα γενόσημα φάρμακα θα μπορούν να διατεθούν στην αγορά αμέσως μετά τη λήξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας. Το πεδίο εφαρμογής της διάταξης αυτής θα καλύπτει και την υποβολή προσφορών σε διαγωνισμούς προμηθειών.

Μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας

Η δέσμη μέτρων θεσπίζει και ένα μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας, με ένα επιπλέον έτος προστασίας της αγοράς, με κίνητρα στις φαρμακευτικές για να δημιουργήσουν αντιβιοτικά κατά της αντιμικροβιακής αντοχής.

Το κουπόνι θα υπόκειται σε «ρήτρα αποκλεισμού προϊόντων μεγάλης εμπορικής επιτυχίας» η οποία περιορίζει τον δυνητικό αντίκτυπο στους εθνικούς προϋπολογισμούς υγείας, ορίζοντας ότι το μεταβιβάσιμο κουπόνι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόντα με ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις άνω των 490 εκατομμυρίων ευρώ κατά την προηγούμενη τετραετία.

Τέλος, τα ορφανά φάρμακα για τις σπάνιες παθήσεις θα απολαμβάνουν 9 έτη αποκλειστικότητας ενώ, τα «πρωτοποριακής σημασίας» αυτά δηλαδή που δεν έχουν άλλη παρόμοια θεραπεία ή προσφέρουν σημαντική μείωση νοσηρότητας, θα λαμβάνουν δύο επιπλέον έτη αποκλειστικότητας, φθάνοντας έτσι τη συνολική διάρκεια στα 11 έτη.