Σε τεντωμένο σχοινί η αγορά φαρμάκου στην Ευρώπη

Οι ευρωπαϊκές φαρμακοβιομηχανίες κάθε χρόνο «χάνουν έδαφος» έναντι των ΗΠΑ και Κίνα στον τομέα Έρευνας και Ανάπτυξης. Ενώ υπάρχοντα εργοστάσια μοναδικής παραγωγής αντιμετωπίζουν πρόβλημα επιβίωσης από την ραγδαία εισαγωγή φθηνών σκευασμάτων από την Κίνα.

Ωστόσο, να θυμίσουμε ότι εν μέσω πανδημίας η Ευρώπη «στέρεψε» από βασικά φάρμακα λόγω της εξάρτησης της από χώρες της Ασίας και τότε έπεσε στο τραπέζι των συζητήσεων το θέμα επαναφοράς της παραγωγής στην Ευρώπη για ασφάλεια. Αν δεν ληφθούν έγκαιρα μέτρα υπέρ της Έρευνας & Ανάπτυξης μέσα στους κόλπους της Ευρώπης όπως ζητούν οι φαρμακοβιομηχανίες τότε λογχεύει ο κίνδυνος να ξαναμείνει ξεκρέμαστη η Ευρώπη σε περίοδο κινδύνου.

Όλοι αυτοί οι λόγοι έστρεψαν το ενδιαφέρον ηγετικών στελεχών του κλάδου, μεταξύ των οποίων ο Michel Demaré της AstraZeneca, ο Jonathan Symonds της GSK, ο Lars Rebien Sørensen της Novo Nordisk, ο Severin Schwan της Roche, ο Giovanni Caforio της Novartis και ο Frédéric Oudéa της Sanofi που αποτελούν μερικές από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες της ηπείρου οι οποίοι απέστειλαν επιστολή σε ηγέτες των κρατών-μελών ζητώντας να ληφθούν άμεσα μέτρα για την προσέλκυση επενδύσεων και τη θωράκιση του κλάδου.

Οι ίδιοι επισημάνουν στην επιστολή τους ότι αναγνωρίζουν τις δημοσιονομικές πιέσεις που αντιμετωπίζουν πολλά κράτη όμως, μόνο η γεφύρωση του χάσματος στον τομέα των κλινικών δοκιμών θα μπορούσε να αποφέρει 53 δισ. ευρώ και να δημιουργήσει 82.000 θέσεις εργασίας στην Ευρώπη.

Ο φαρμακευτικός κλάδος αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα μεταπολεμικά επιτεύγματα της Ευρώπης, στηρίζοντας εκατομμύρια θέσεις εργασίας και αποφέροντας στην ΕΕ εμπορικό πλεόνασμα άνω των 220 δισ. ευρώ. Ωστόσο, μόνο την τελευταία διετία, έχουν ανακοινωθεί επενδύσεις στον φαρμακευτικό κλάδο ύψους άνω των 600 δισ. δολαρίων στις ΗΠΑ και την Κίνα.

Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) το μερίδιο της Ευρώπης στην έρευνα και ανάπτυξη έχει υποχωρήσει από το 43% το 1990 στο 31%. Το μερίδιο στις κλινικές δοκιμές έχει πέσει στο 9% από το 18% που ήταν πριν από μία δεκαετία και μόλις το 4% των κλινικών δοκιμών αφορά κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες.

Αξίζει να σημειωθεί ότι σχεδόν το 49% των θεραπειών που εγκρίθηκαν πρόσφατα δεν έφτασαν στους Ευρωπαίους ασθενείς το 2025 ενώ για τα φάρμακα που τελικά διατίθενται, απαιτούνται κατά μέσο όρο σχεδόν 600 ημέρες αφού υπάρχουν  τεράστιες αποκλίσεις από χώρα σε χώρα (από διάμεσο χρόνο 56 ημερών στη Γερμανία έως 1.201 ημέρες στη Ρουμανία).

Η Ευρώπη αδυνατεί να μετατρέψει την έρευνα σε επενδύσεις

Πρόσφατη μελέτη της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA), που διεξήχθη από την εταιρεία συμβούλων Charles River Associates, διαπίστωσε ότι Ευρωπαϊκή Ένωση και Ιαπωνία αντιμετωπίζουν παρόμοιες προκλήσεις αφού και οι δύο χάνουν έδαφος από χώρες που αντιμετωπίζουν τη βιοϊατρική καινοτομία ως στρατηγική προτεραιότητα. Παρά τα ισχυρά επιστημονικά θεμέλια και μια εδραιωμένη βιομηχανική βάση, η Ευρώπη αγωνίζεται να μετατρέψει την ερευνητική της δύναμη σε ηγετικές επενδύσεις, ανάπτυξη φαρμάκων και κλινικές δοκιμές σε παγκόσμια κλίμακα.

Εστιάζοντας στους παράγοντες που υπονομεύουν τη φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ η EFPIA εκτιμά ότι η αντιστροφή αυτής της τάσης θα μπορούσε να προσθέσει περισσότερα από 120 δις ευρώ στην ευρωπαϊκή οικονομία την επόμενη δεκαετία. Η αντιστοίχιση των επενδύσεων σε βιομηχανική έρευνα και ανάπτυξη από μόνη της θα δημιουργούσε επιπλέον 105 δις ευρώ, ενώ η ανάκτηση του χαμένου εδάφους στις κλινικές δοκιμές θα μπορούσε να αποφέρει σχεδόν 18 δις ευρώ, να δημιουργήσει περίπου 82.000 θέσεις εργασίας και να επιτρέψει σε 158.000 περισσότερους ασθενείς να συμμετάσχουν σε προγράμματα ιατρικής έρευνας. Και τέλος, η ενίσχυση των κανονιστικών οδών θα μπορούσε να επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων αρκετά ώστε να φέρει πάνω από 200 νέες δραστικές ουσίες στους Ευρωπαίους ασθενείς.

Οι φαρμακευτικές συνεισφέρουν σήμερα 55 δις ευρώ ετησίως σε Ε&Α στην οικονομία της ΕΕ, υποστηρίζουν περισσότερες από 2 εκατομμύρια θέσεις εργασίας και δημιουργούν πάνω από 366 δις ευρώ σε εξαγωγές. Χωρίς τον κλάδο, το συνολικό εμπορικό ισοζύγιο της ΕΕ θα μετατρεπόταν από πλεόνασμα 133 δις ευρώ σε έλλειμμα 88 δις ευρώ. Ωστόσο, παρόλο που η Ευρώπη συνεχίζει να ηγείται σε επιστημονικές δημοσιεύσεις με υψηλές αναφορές και αύξηση της παραγωγής, το χάσμα που τη χωρίζει από τους ανταγωνιστές της συνεχίζει να διευρύνεται.

Νέοι κανόνες για έναν δικαιότερο και πιο ανταγωνιστικό φαρμακευτικό τομέα

Πρόσφατα το Συμβούλιο της ΕΕ ενέκρινε δέσμη μέτρων η οποία αποτελεί μια εκτεταμένη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ συμβάλλοντας στη διασφάλιση δίκαιης πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ καθώς και στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακοβιομηχανίας μέσω της μείωσης των κανονιστικών επιβαρύνσεων και της ενίσχυσης της ασφάλειας του εφοδιασμού, ώστε να προλαμβάνονται και να αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις.

Συγκεκριμένα, τα νέα φάρμακα θα έχουν περίοδο προστασίας των δεδομένων 8 ετών. Θα λαμβάνουν επίσης προστασία 1 έτους με αποκλειστικό δικαίωμα πώλησης ενός προϊόντος χωρίς άμεσο ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα, η οποία μπορεί να παραταθεί κατά 1 επιπλέον έτος για καινοτόμα φάρμακα που πληρούν δύο κριτήρια που αφορούν τις κλινικές μελέτες. Μπορεί επίσης 2 ακόμα έτη σε προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ανάγκες. Η συνολική περίοδος προστασίας δεν θα υπερβαίνει τα 11 έτη ή τα 12 εάν έχει μεταβιβάσιμο πιστοποιητικό αποκλειστικότητας.

Εξαίρεση υπάρχει στον τομέα της διανοητικής ιδιοκτησίας, που επιτρέπει στους παρασκευαστές να προβαίνουν σε μελέτες ή δοκιμές ώστε να διασφαλίζεται ότι τα γενόσημα φάρμακα θα μπορούν να διατεθούν στην αγορά αμέσως μετά τη λήξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

Η δέσμη μέτρων θεσπίζει και ένα μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας, με ένα επιπλέον έτος προστασίας της αγοράς, με κίνητρα στις φαρμακευτικές για να δημιουργήσουν αντιβιοτικά κατά της αντιμικροβιακής αντοχής.

Τέλος, τα ορφανά φάρμακα θα έχουν 9 έτη αποκλειστικότητας με τα «πρωτοποριακής σημασίας» αυτά δηλαδή που δεν έχουν άλλη παρόμοια θεραπεία ή προσφέρουν σημαντική μείωση νοσηρότητας, να λαμβάνουν 2 επιπλέον έτη φθάνοντας τη συνολική διάρκεια στα 11 έτη.

Η «επέλαση» κινέζικων αντιβιοτικών η μεγάλη απειλή

Κρίσιμο σημείο για την επιβίωση των ευρωπαϊκών φαρμακοβιομηχανιών αποτελεί η «επέλαση» φθηνών σκευασμάτων από την Κίνα. Πρόσφατο παράδειγμα η επιβίωση του τελευταίου εργοστασίου πενικιλίνης της Sandoz που έφερε στη δημοσιότητα ρεπορτάζ του Reuters.

Το εργοστάσιο της Sandoz στο Κουντλ της Αυστρίας, απειλείται από την ευρεία εισαγωγή φθηνών αντιβιοτικών από την Κίνα η οποία παράγει τα ίδια αντιβιοτικά και συστατικά με το εργοστάσιο με πολύ χαμηλότερο κόστος για την ευρωπαϊκή αγορά.

Αυτή η πτώση των τιμών μπορεί να αποτελεί πλεονέκτημα για τα προγράμματα δημόσιας υγειονομικής περίθαλψης των ευρωπαϊκών κυβερνήσεων που σκέφτονται το κόστος, αλλά είναι απειλή για τις εγκαταστάσεις στο Κουντλ, που είναι οι μοναδικές που παράγουν πενικιλίνη σε όλα τα στάδια στην Ευρώπη, συμπεριλαμβανομένων βασικών δραστικών συστατικών.

Να σημειωθεί ότι το μερίδιο της Κίνας στις εισαγωγές πενικιλινών και παραγώγων τους στην ΕΕ, κυρίως σε μορφή χύμα δραστικού φαρμακευτικού συστατικού (API), έχει σχεδόν διπλασιαστεί από 44% το 2019 σε 86% πέρυσι, σύμφωνα με στοιχεία της Eurostat, γεγονός που συμπίπτει με το 10ετές σχέδιο «Made in China» του Πεκίνου να ανέβει στην παγκόσμια αλυσίδα αξίας της μεταποίησης.

Ενώ, μόλις τρία χρόνια μετά από μια επέκταση ύψους 200 εκατ. ευρώ, που περιελάμβανε 50 εκατ. ευρώ από δημόσια χρηματοδότηση, η Sandoz ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να ξεκινήσει έρευνα αντιντάμπινγκ που θα μπορούσε να οδηγήσει σε δασμολογικά μέτρα κατά του Πεκίνου. Η έρευνα αναμένεται να ξεκινήσει σύντομα, λόγω συσσώρευσης καταγγελιών και είναι πιθανό να επιβληθούν δασμοί της ΕΕ, δεδομένου ότι η Ευρώπη σκληραίνει την προσέγγισή της απέναντι στην Κίνα σε ευρύτερο επίπεδο. Από τις 23 έρευνες αντιντάμπινγκ και κατά των επιδοτήσεων της ΕΕ, μόνο 3 δεν αφορούν την Κίνα.

Σε αυτονόμηση της παραγωγής γενοσήμων στοχεύει ο Τραμπ

Την ίδια στιγμή μεγάλη απειλή για το φάρμακο μας έρχεται από την άλλη πλευρά του Ατλαντικού με το πρόεδρο Τράμπ να ανακοινώνει την επιβολή δασμών 100% σε ορισμένα από τα πιο ευρέως χρησιμοποιούμενα φάρμακα στην Αμερική από το 2028, στο πλαίσιο της προσπάθειας του να μεταφέρει την παραγωγή στις ΗΠΑ.

Συγκριμένα, ο πρόεδρος Τραμπ ανακοίνωσε ότι τα γενόσημα φάρμακα — τα οποία είναι φάρμακα χωρίς δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή εμπορικό σήμα — θα αντιμετωπίσουν δασμούς 100% από τον Αύγουστο του 2028, οι οποίοι θα αυξηθούν στο 200% ένα χρόνο αργότερα. Η επιβολή στοχεύει στο να αυξήσει την πίεση στις πολυεθνικές εταιρείες να εγκαταστήσουν μονάδες παραγωγής στις ΗΠΑ.

Σύμφωνα με τον FDA τα γενόσημα αντιπροσωπεύουν το 90% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ, με το 70% να προέρχεται από Ινδία και Κίνα. Η Ινδία καλύπτει περίπου τοι 47% των γενοσήμων της Αμερικής ενώ η Κίνα είναι ο μεγαλύτερος προμηθευτής της σε πρώτες ύλες.

Να θυμίσουμε ότι τα γενόσημα εξαιρέθηκαν νωρίτερα φέτος, όταν ο Λευκός Οίκος ανακοίνωσε δασμούς έως και 100% σε επώνυμα και κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα. Ωστόσο, κατόπιν συμφωνιών με την Ουάσιγκτον οι: Ελβετία, Ιαπωνία, ΕΕ και Νότια Κορέα έλαβαν τους χαμηλότερους συντελεστές του 15% ενώ, το Ηνωμένο Βασίλειο θα απολαμβάνει μηδενικούς δασμούς για 3 έτη έπειτα από συμφωνία για επενδύσεις εταιρειών του στις ΗΠΑ.

Η Ελλάδα προς το παρόν δεν θα αντιμετωπίσει πρόβλημα καθώς οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες που εξάγουν στο εξωτερικό είναι ελάχιστες και σύμφωνα με πληροφορίες σε κάποιες εξ αυτών τα προϊόντα τους περνούν μέσα από συνεργαζόμενη εταιρεία των ΗΠΑ.