Συμφωνία αποκλειστικής αδειοδότησης για τη διάθεση του Zemcelpro® στην Ευρώπη υπέγραψε η Avanzanite

Άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση έλαβε το Zemcelpro της Avanzanite για ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που πληρούν τα κριτήρια χορήγησης, χρειάζονται αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και δεν διαθέτουν άλλη κατάλληλη πηγή κυττάρων δότη.

Η Avanzanite εξασφάλισε τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του Zemcelpro σε 32 χώρες, καλύπτοντας τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ελβετία, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας μελλοντικής επέκτασης των θεραπευτικών ενδείξεων.

Η Avanzanite Bioscience B.V. είναι μια φαρμακευτική εταιρεία με εξειδίκευση στις σπάνιες παθήσεις, και η συμφωνίας αποκλειστικής αδειοδότησης του Zemcelpro® υπεγράφη με την Cordex Biologics, εταιρεία του ομίλου ExCellThera με έδρα το Μόντρεαλ («ExCellThera»), η οποία πρωτοπορεί στον τομέα των προηγμένων θεραπειών με αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα.

Η συμφωνία προβλέπει εκτός της εμπορικής διάθεσης του σκευάσματος ότι η Avanzanite θα συμμετάσχει στη χρηματοδότηση προγραμματισμένης κλινικής μελέτης Φάσης 3, η οποία θα αξιολογήσει το Zemcelpro έναντι της μεταμόσχευσης από απλοταυτόσημο δότη ή μη πλήρως συμβατό μη συγγενή δότη, σε ενήλικες ασθενείς με οξείες λευχαιμίες και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) υψηλού και πολύ υψηλού κινδύνου. Η μελέτη αποσκοπεί στην παροχή επιβεβαιωτικών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας, τα οποία ενδέχεται να υποστηρίξουν τη μελλοντική επέκταση των εγκεκριμένων θεραπευτικών ενδείξεων.

Να σημειωθεί ότι το Zemcelpro έχει λάβει χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου και, κατά τη διάρκεια της ανάπτυξής του, εντάχθηκε στο πρόγραμμα PRIority MEdicines (PRIME) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Το πρόγραμμα αυτό παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε υποσχόμενα φάρμακα που στοχεύουν στην κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.

Σύμφωνα με τον Adam Plich, συνιδρυτή και διευθύνοντα σύμβουλο της Avanzanite Bioscience η συνεργασία αυτή αντικατοπτρίζει τον λόγο για τον οποίο ιδρύθηκε η Avanzanite, δηλαδή, να αξιοποιήσει πλήρως τις δυνατότητες των καινοτόμων φαρμάκων προς όφελος των ασθενών με σπάνιες παθήσεις στην Ευρώπη.