Οι μεταρρυθμίσεις στο φάρμακο στην Ελλάδα

Η μεταρρύθμιση του συστήματος Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) και η ενεργοποίηση του Ταμείου Καινοτομίας αποτελούν σημαντικά βήματα για τον εκσυγχρονισμό της φαρμακευτικής πολιτικής στην Ελλάδα.

Η δημιουργία ενός πιο οργανωμένου, διαφανούς και επιστημονικά τεκμηριωμένου πλαισίου αξιολόγησης, η σύνδεσή του με το νέο ευρωπαϊκό σύστημα HTA, και η δυνατότητα ταχύτερης πρόσβασης σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες είναι σημαντικές εξελίξεις.

Η κυβέρνηση ρίχνει βαρύτητα στον τομέα Καινοτομίας στη χώρα μας με το πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη να ανακοινώνει σε πρόσφατο συνέδριο τη δημιουργία υπουργείου Έρευνας & Καινοτομίας λέγοντας ότι σχεδιάζεται ήδη ένα ανεξάρτητο υπουργείο Τριτοβάθμιας Εκπαίδευσης, Έρευνας και Καινοτομίας, γιατί πρέπει να ενοποιηθεί ο ερευνητικός χώρος στην Ελλάδα. «Έχουμε εξαιρετικά πανεπιστήμια τα οποία κάνουν, ειδικά στον τομέα της υγείας, πάρα πολύ ενδιαφέρουσα έρευνα, αλλά υπάγονται στο υπουργείο Παιδείας. Έχουμε τη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Τεχνολογίας, που χρηματοδοτεί κυρίως εφαρμοσμένη έρευνα, στο υπουργείο Ανάπτυξης. Και αυτά πρέπει με κάποιο τρόπο να συνδεθούν» σημείωσε ο πρωθυπουργός.

Οι μεταρρυθμίσεις στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, η Αξιολόγηση και Αποζημίωση των Φαρμάκων, η Ηλεκτρονική Προέγκριση μέσω ΕΟΠΥΥ καθώς και η ενεργοποίηση του Ταμείου Καινοτομίας αποτελούν σημαντικά βήματα για τον εκσυγχρονισμό της φαρμακευτικής πολιτικής στην Ελλάδα καθώς, η δημιουργία ενός πιο οργανωμένου, διαφανούς και επιστημονικά τεκμηριωμένου πλαισίου αξιολόγησης, η σύνδεσή του με το νέο ευρωπαϊκό σύστημα HTA, και η δυνατότητα ταχύτερης πρόσβασης σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες αποτελούν θετικές εξελίξεις.

Ωστόσο, σύμφωνα με παράγοντες της αγοράς, η αναγκαιότητα εφαρμογής των νέων μεταρρυθμίσεων ήρθε κατόπιν των σημαντικών περικοπών που κάνει η πολιτεία στο κομμάτι της χρηματοδότησης του φαρμάκου.

Αποζημίωση με βάση την αξία

Όπως αναφέρει σε πρόσφατο άρθρο του ο Άρης Αγγελής, PhD, πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, η βιώσιμη πρόσβαση σε νέες θεραπείες και γενικότερα καινούργιες τεχνολογίες υγείας εξαρτάται από το πόσο αποτελεσματικά συνδέεται η δημόσια χρηματοδότηση με το όφελος για τους ασθενείς.

Η φαρμακευτική καινοτομία όπως λέει, εξελίσσεται με ρυθμό που δοκιμάζει την προσαρμοστική και δημοσιονομική δυνατότητα των συστημάτων υγείας, με την αγορά νέων θεραπειών και παρεμβάσεων να διευρύνεται ταχύτερα από το ΑΕΠ και τη δυνατότητα χρηματοδότησής τους συνεπώς, κανένα σύστημα υγείας δεν μπορεί να χρηματοδοτεί απεριόριστα κάθε νέο προϊόν.

Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA) προσφέρει την επιστημονική βάση για αυτές τις αποφάσεις. Εξετάζει το κλινικό όφελος μιας παρέμβασης, τη συγκριτική θεραπευτική αξία έναντι των διαθέσιμων εναλλακτικών και κατά πόσο το υψηλότερο κόστος δικαιολογείται από τα πρόσθετα οφέλη. Σκοπός είναι οι περιορισμένοι πόροι να αποφέρουν το μεγαλύτερο δυνατό όφελος υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τις ακάλυπτες ανάγκες και την αβεβαιότητα των δεδομένων, συχνά μεταξύ άλλων κοινωνικοοικονομικών πτυχών. Η αποζημίωση μπορεί συνεπώς να αφορά συγκεκριμένες ενδείξεις και επιλέξιμους πληθυσμούς ή να συνοδεύεται από όρους παρακολούθησης.

Η χώρα μας βασίσθηκε στο γαλλικό σύστημα HTA όπου η προσέγγιση συγκριτικής κλινικής αξιολόγησης διακρίνει την συνολική κλινική αξία (SMR) από την πρόσθετη θεραπευτική βελτίωση έναντι των διαθέσιμων επιλογών (ASMR).

Ενώ, σύμφωνα με τον κ. Αγγελή, η προβλεπόμενη ενισχυμένη συνεργασία της Επιτροπής Αξιολόγησης με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα είναι καίριας σημασίας. Η πρώτη αποτιμά την κλινική και οικονομική αξία και η δεύτερη εξετάζει τη δημοσιονομική επίπτωση και την προσιτότητα θέτοντας δημοσιονομικά όρια μέσω εμπιστευτικών συμφωνιών με τους κάτοχους άδειας κυκλοφορίας. Κατόπιν της διαπραγμάτευσης, η προκύπτουσα ανάλυση επίπτωσης στον προϋπολογισμό και στο σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης του συστήματος είναι αναπόσπαστο κομμάτι της τελικής αποζημίωσης. Εν τέλει, ένα προϊόν μπορεί να προσφέρει μεγαλύτερα κλινικά οφέλη και να είναι οικονομικά αποδοτικό, αλλά η συνολική δαπάνη του να μην είναι επιτρεπτή λόγω του μεγάλου πληθυσμού στόχου και να απαιτείται περαιτέρω εφαρμογή περιορισμών.

Πολλές αλλαγές στον ορίζοντα

Με αφορμή το πρόσφατο 11ο Συνέδριο ΗΤΑ η  Nάντια Γκογκοζώτου, μη Εκτελεστική Πρόεδρος ΕΟΠΥΥ και Πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και του Ταμείου Φαρμακευτικής Καινοτομίας, αναφέρθηκε στην αξιολόγηση και αποζημίωση των νέων φαρμάκων επισημαίνοντας ότι υπάρχουν πολλές αλλαγές στον ορίζοντα. Όπως είπε, θα ορίζονται δείκτες και η συμφωνία με τις φαρμακευτικές εταιρείες θα βασίζεται πάνω στην παρακολούθηση των δεικτών αυτών, θα εξετάζονται οι  εκβάσεις και θα βλέπουμε πόσο κοντά βρίσκονται τα αποτελέσματα σε αυτά που έχει υποσχεθεί η εταιρεία. Εάν οι εκβάσεις είναι θετικές, θα υπάρχουν εκπτώσεις, ενώ εάν είναι αρνητικές, θα υπάρχουν ποινές.

Αναφορικά με την ένταξη στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων σημείωσε ότι δεν  θα είναι ο τελικός στόχος, θα οριστεί η αρχική συμφωνία και ο ασθενής θα μπορεί να έχει πρόσβαση στο φάρμακο, που είναι και η βασική μας επιδίωξη. Ένα σημαντικό σημείο που τόνισε η κ. Γκογκοζώτου είναι ότι θα υπάρχει διαφορετικό πλαίσιο αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, καθώς μπορεί να παρεκκλίνει από τα κριτήρια rebate και clawback. Η νέα πραγματικότητα που προετοιμάζεται είναι ότι κάποιες αλλαγές δεν θα συμψηφίζονται με το clawback.

Ταμείο Καινοτομίας στον πάγο

Άλλος ένας φορέας που θεσμοθετήθηκε από το υπουργείο Υγείας με σκοπό τη διασφάλιση πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Advanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) και φάρμακα του συστήματος προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Priority Medicines – PRIME) με κριτήρια αξιολόγησης, είναι το Ταμείο Μεταβατικής Πρόσβασης ή αλλιώς Ταμείο Καινοτομίας.

Το Ταμείο Καινοτομίας θα λαμβάνει κρατική χρηματοδότηση 50 εκατ. ευρώ ετησίως ενώ θα συσταθεί από το υπουργείο Υγείας 9μελής Επιτροπή ελέγχου. Τα φάρμακα που θα εντάσσονται στο Ταμείο Καινοτομίας, για όσο διάστημα θα είναι μέσα σε αυτό, δεν θα υπόκεινται σε αυτόματες επιστροφές (clawback) αλλά μόνο στις υποχρεωτικές εκπτώσεις. Όσο διάστημα θα είναι ένα φάρμακο στο Ταμείο Καινοτομίας θα συντάσσεται προκαταρκτική έκθεση αποτελεσμάτων της θεραπείας από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με τη συνέχιση ή μη της παραμονής του σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας, η οποία θα κοινοποιείται στον Κ.Α.Κ.

Ωστόσο, μέχρι στιγμής έχει καθυστερήσει η εισαγωγή φαρμάκων μέσω του Ταμείου αυτού. Σύμφωνα με πληροφορίες μέχρι τα τέλη του 2026 αναμένεται να απορροφηθούν τα 50 εκατ. ευρώ του τρέχοντος έτους καθώς πρόκειται να περάσουν από το Ταμείο τα πρώτα καινοτόμα σκευάσματα για αξιολόγηση.

Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ)

Πρόκειται για ένα σύστημα το οποία ελέγχει και διαχειρίζεται αιτήσεις για ειδικές κατηγορίες φαρμάκων (όπως τα Φάρμακα Υψηλού Κόστους – ΦΥΚ) μέσω του ΕΟΠΥΥ. Συγκεκριμένα πρόκειται για μια ψηφιακή πλατφόρμα μέσω της οποίας καταχωρούνται και αξιολογούνται αιτήματα για τη χορήγηση ειδικών θεραπειών. πρόσβαση σε αυτήν έχουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ιατροί.