Πέντε πιθανές λύσεις για το πρόβλημα των ελλείψεων στα φάρμακα

της Δέσποινας Καραγιαννοπούλου (iatronet.gr)

Εάν δεν σας έχει πει ένας φαρμακοποιός τα τελευταία χρόνια ότι το φάρμακο που σας χορηγείται με συνταγή δεν είναι διαθέσιμο, θα πρέπει να θεωρείτε τον εαυτό σας τυχερό. Στην Ελβετία, περίπου 700 φάρμακα, από αντιβιοτικά έως παυσίπονα, είναι επί του παρόντος σε έλλειψη στα φαρμακεία. Στο Μεξικό, για παράδειγμα, αναφέρθηκαν πολλαπλοί θάνατοι μετά από ελλείψεις μορφίνης. Στην Ευρώπη, οι ελλείψεις φαρμάκων αυξήθηκαν 20 φορές από το 2000 έως το 2018 και επιδεινώθηκαν μετά την ανατροπή της πανδημίας των αλυσίδων εφοδιασμού. 

«Εμείς [οι φαρμακοποιοί] παραπονιόμαστε για ελλείψεις εδώ και χρόνια», δήλωσε η Ilaria Passarani, η οποία είναι επικεφαλής των Φαρμακείων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκπροσωπώντας περισσότερα από 400.000 Φαρμακεία της Κοινότητας.

Στην Ευρώπη, οι φαρμακοποιοί αφιερώνουν 10 ώρες κάθε εβδομάδα για να βρουν τα φάρμακα που βρίσκονται σε έλλειψη.

Οι υγειονομικές αρχές παγκοσμίως συζητούν τώρα πιθανές λύσεις, για να αντιμετωπίσουν τις βαθύτερες αιτίες των ελλείψεων.

Ελβετική πρωτοβουλία για τις ελλείψεις φαρμάκων-Πόση ελπίδα προσφέρουν οι προτεινόμενες λύσεις; Εξετάζονται πέντε επιλογές

1. Δημιουργία καλύτερων συστημάτων «έγκαιρης προειδοποίησης»

Αυτό περιλαμβάνει συστήματα παρακολούθησης και έγκαιρης προειδοποίησης, έτσι ώστε τα φαρμακεία και οι γιατροί να μπορούν να αποθηκεύουν, να προβλέπουν και να αναζητούν εναλλακτικές λύσεις για τις ελλείψεις προτού αυτές επηρεάσουν τους ασθενείς.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σχεδιάζει να ξεκινήσει τον Φεβρουάριο την Ευρωπαϊκή Πλατφόρμα Παρακολούθησης Ελλείψεων (ESMP) που θα συγκεντρώνει και θα αυτοματοποιεί τις ειδοποιήσεις σε όλο το μπλοκ. 

2. Ενίσχυση των υποκατάστατων

Μια άλλη άμεση λύση που συζητείται σε πολλές χώρες δίνει στους φαρμακοποιούς και τους γιατρούς μεγαλύτερη ευελιξία για να προσφέρουν εναλλακτικές επιλογές. Οι φαρμακοποιοί απαγορεύεται από το νόμο σε ορισμένες χώρες να προτείνουν μικρότερη συσκευασία ή διαφορετικές δοσολογικές μορφές – για παράδειγμα, ένα σιρόπι αντί για ένα χάπι.

Η Ελβετία διευκόλυνε πρόσφατα τους φαρμακοποιούς να υποκαθιστούν φάρμακα και να εισάγουν ξένες εναλλακτικές επιλογές σε περίπτωση σοβαρών ελλείψεων. Υπάρχει επίσης συζήτηση σχετικά με το να επιτρέπεται το φάρμακο να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης του, αντί να απορρίπτεται, όταν οι μελέτες δείχνουν ότι είναι ακόμα ασφαλές.

Ορισμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ελβετίας, της Ιαπωνίας και της Νότιας Αφρικής, επιτρέπουν επίσης στα αποκαλούμενα «φαρμακευτικά σκευάσματα» να παράγουν μικρές δόσεις ορισμένων γενόσημων φαρμάκων όταν είναι εκτός αποθέματος. Η Ευρώπη το κάνει ένα βήμα παραπέρα. Το Συμβούλιο της Ευρώπης δημιούργησε την Ευρωπαϊκή Φόρμα για την Έλλειψη Φαρμάκων, η οποία θα παρέχει καθοδήγηση στους φαρμακοποιούς σχετικά με την παρασκευή φαρμάκων χωρίς άδεια (αυτά που δεν εγκρίνονται τοπικά αλλά έχουν την ίδια δραστική ουσία) σε περίπτωση ελλείψεων.

Αυτό θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα χρήσιμο για τα γενόσημα φάρμακα. Ωστόσο, η κατάσταση είναι πιο περίπλοκη για τα πιο ακριβά, κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα όπως το φάρμακο για την απώλεια βάρους Wegovy.

Οι συζητήσεις μαίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες για το αν τα φαρμακεία θα πρέπει να επιτρέπεται να παράγουν τις λεγόμενες «σύνθετες εκδόσεις» ή αντίγραφα φαρμάκων όταν οι παρασκευαστές δεν μπορούν να καλύψουν την προσφορά.  Αρχές των ΗΠΑ υποστηρίζουν ότι αυτό επιτρέπεται όταν δεν γίνεται «τακτικά ή σε υπερβολικές ποσότητες». Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν απωθήσει τις κινήσεις για άνοιγμα της αγοράς σε περισσότερους παρασκευαστές φαρμάκων, υποστηρίζοντας ότι αυτό παραβιάζει τις πατέντες φαρμάκων τους.

3. Κάνοντας την αγορά πιο ελκυστική

Ορισμένα φάρμακα είναι τόσο φθηνά που οι εταιρείες δεν τα βρίσκουν άξια παραγωγής. 

Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε πέρυσι διαπίστωσε ότι από το 2022 τουλάχιστον 18 χώρες παρέχουν οικονομικά κίνητρα στους φαρμακευτικούς παρασκευαστές, συνήθως με τη μορφή αυξήσεων των τιμών ορισμένων φαρμάκων εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας. 

Μικρές αγορές όπως η Ελβετία, αντιμετωπίζουν περισσότερες προκλήσεις επειδή ακόμη και υψηλότερες τιμές δεν μπορούν να αντισταθμίσουν τους χαμηλούς όγκους πωλήσεων. Το ελβετικό κοινοβούλιο κάνει λόγο για εξαιρέσεις από το τακτικό τριετές χρονοδιάγραμμα για την αναθεώρηση των τιμών των φαρμάκων, όταν οι τιμές συνήθως μειώνονται. Γίνονται επίσης προσπάθειες για μείωση του κόστους με την εισαγωγή ενός κωδικού QR στα πακέτα αντί για έντυπες οδηγίες σε τρεις γλώσσες.

Οι υψηλότερες τιμές δεν είναι άνευ κριτικής. Η αύξηση των τιμών σε μια περίοδο αυξανόμενου κόστους υγειονομικής περίθαλψης είναι πολιτικά ευαίσθητη και μπορεί να επιβαρύνει τους ασθενείς.

Η άλλη ανησυχία είναι ότι οι αρχές έχουν ελάχιστη προβολή των τιμών και της κερδοφορίας των φαρμάκων. Αυτό καθιστά δύσκολο να γνωρίζουμε ποια τιμή θα οδηγούσε τους παρασκευαστές να σταματήσουν να παράγουν ή να προμηθεύουν ένα φάρμακο.

4. Επαναφορά της παραγωγής φθηνών γενοσήμων

Μια άλλη λύση που συζητιέται ευρέως για τις ελλείψεις είναι η ανανέωση ή η ενίσχυση της τοπικής παραγωγής παλαιότερων φαρμάκων. Έως και το 80% των δραστικών συστατικών και περίπου το 40% των τελικών φαρμάκων που πωλούνται στην ΕΕ προέρχονται από την Κίνα ή την Ινδία. Αυτό έχει αφήσει τις αλυσίδες εφοδιασμού ευάλωτες σε περιορισμούς εξαγωγών και άλλες αναταράξεις.

Πολλές κυβερνήσεις προσπαθούν τώρα να βρουν τρόπους για να ενισχύσουν την τοπική παραγωγή χωρίς να αυξήσουν το κόστος. Το καλοκαίρι του 2023, η γαλλική κυβέρνηση ανακοίνωσε ότι στοχεύει να επαναφέρει την παραγωγή 50 ζωτικής σημασίας φαρμάκων, όπου εξαρτάται από τις εισαγωγές. Δημόσια χρήματα ύψους 160 εκατομμυρίων ευρώ (151 εκατομμύρια δολάρια) θα στηρίξουν οκτώ νέα έργα παραγωγής, συμπεριλαμβανομένου ενός για το αντιβιοτικό αμοξυκιλλίνη (παραγωγής από τον βρετανικό φαρμακευτικό κολοσσό GSK στη βορειοδυτική Γαλλία), καθώς και παυσίπονα και φάρμακα για τον καρκίνο.

Τόσο η Ρωσία όσο και το Καζακστάν έχουν θέσει ως στόχο την παραγωγή του 50% των φαρμάκων στην εγχώρια αγορά έως το 2025 και η Σαουδική Αραβία στοχεύει να παράγει το 80% των φαρμακευτικών προϊόντων σε τοπικό επίπεδο έως το 2030.

Η αυστριακή κυβέρνηση προχώρησε  επίσης σε επιχορήγηση 28,8 εκατομμυρίων ευρώ στην εταιρεία παραγωγής γενόσημων Sandoz με έδρα τη Βασιλεία για τη στήριξη της παραγωγής του αντιβιοτικού αμοξικιλλίνη στη χώρα. Η κυβέρνηση της Βραζιλίας έχει επίσης παράσχει χρηματοδότηση σε κρατικές φαρμακευτικές εταιρείες, όπως η Fiocruz, για την παραγωγή βασικών φαρμάκων στην εγχώρια αγορά.

Ορισμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ελβετίας, είναι επιφυλακτικές όσον αφορά τις άμεσες επιδοτήσεις ή τη συμμετοχή σε εταιρείες. Προτιμούν να βασίζονται στη δημιουργία ενός ελκυστικού επιχειρηματικού περιβάλλοντος, ιδίως σε εργατικό δυναμικό υψηλής ειδίκευσης και φορολογικά οφέλη. Για παράδειγμα, η επένδυση 1,5 δισεκατομμυρίων CHF της αμερικανικής εταιρείας Biogen (1,65 δισεκατομμύρια δολάρια) σε εργοστάσιο βιολογικών προϊόντων στην Ελβετία επωφελήθηκε από φορολογικά κίνητρα και τοπικές επενδύσεις σε βιώσιμες πηγές ενέργειας.

5. Δημιουργία ασφαλών αλυσίδων εφοδιασμού για μελλοντικά φάρμακα

Το μεγαλύτερο ερώτημα είναι τι να κάνουμε τώρα για να αποτρέψουμε τις ελλείψεις για μελλοντικά φάρμακα. Οι φαρμακοβιομηχανίες εξετάζουν προηγμένα συστήματα παραγωγής για να μειώσουν τις ανωμαλίες και το κόστος παραγωγής, καθώς και να χρησιμοποιήσουν περισσότερη τεχνητή νοημοσύνη για τη βελτίωση της πρόβλεψης προσφοράς και ζήτησης. Οι ειδικοί τονίζουν επίσης ότι θα χρειαστεί παγκόσμια συνεργασία

Υπάρχουν φορές που οι αρχές δεν μπορούν να βασίζονται αποκλειστικά σε εθελοντικές προσπάθειες των εταιρειών, είπε ο καθηγητής νομικής Junod. Οι αρχές μπορούν να θεσπίσουν δεσμεύσεις προμήθειας και κυρώσεις για τη μη τήρησή τους. Σε μια έκθεση σχετικά με τις ελλείψεις που δημοσιεύθηκαν το 2021, προτάθηκε η ασφάλεια εφοδιασμού να αποτελεί κριτήριο για την έγκριση ενός φαρμάκου και, σε περίπτωση παράβασης, «οι εταιρικές κυρώσεις θα πρέπει να ορίζονται ως ποσοστό των πωλήσεων, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και τον αντίκτυπο [των ελλείψεων] στους ασθενείς».

Οι ΗΠΑ και η Γαλλία έχουν ήδη εκδώσει πρόστιμα για εταιρείες που δεν κοινοποιούν ελλείψεις. Η κυβέρνηση της Ινδίας έχει βάλει στη μαύρη λίστα φαρμακευτικές εταιρείες επειδή δεν διατήρησαν τις δεσμεύσεις τους όσον αφορά τις προμήθειες, ενώ η ελβετική κυβέρνηση είπε τον περασμένο Αύγουστο ότι «εξετάζει εάν η αμοιβή ή η έγκριση μπορεί να συνδεθεί ακόμη πιο στενά με το κριτήριο ότι η προμήθεια αυτού του φαρμάκου είναι εγγυημένη».