Μελέτες συνδέουν το Ozempic με σπάνια οφθαλμική νόσο

Οι υγειονομικές αρχές της Δανίας δήλωσαν τη Δευτέρα ότι θα ζητήσουν από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης να επανεξετάσει τα ευρήματα δύο μελετών που συνδέουν το δημοφιλές φάρμακο για τον διαβήτη Ozempic με μια σπάνια οφθαλμική πάθηση που απειλεί την όραση.

Οι δύο μελέτες που διεξήχθησαν από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας (SDU) διαπίστωσαν ότι το Ozempic υπερδιπλασιάζει τον κίνδυνο εμφάνισης πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Τα ευρήματα εντείνουν τις ανησυχίες που προκάλεσαν τα αποτελέσματα αμερικανικής μελέτης που δημοσιεύθηκαν νωρίτερα φέτος.

…

Σύμφωνα με το σχετικό δημοσίευμα του Reuters, o Οργανισμός Φαρμάκων της Δανίας ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου (PRAC) να επανεξετάσει τα ευρήματα. Η Novo Nordisk σε δήλωση της αναφέρει ότι: «Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση των μελετών και την εσωτερική αξιολόγηση ασφάλειας, η Novo Nordisk θεωρεί ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου της σεμαγλουτίδης παραμένει αμετάβλητο».

Πρόσθεσε επίσης ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί κορυφαία της  προτεραιότητα. Ο αριθμός των κρουσμάτων NAION στη Δανία έχει αυξηθεί από τότε που το Ozempic εισήχθη στη αγορά της χώρας  το 2018, σύμφωνα με τον Jakob Grauslund, καθηγητή οφθαλμικών παθήσεων στο SDU. «Σύμφωνα με τη μελέτη μας, ο αριθμός των ατόμων που επηρεάζεται είναι ευτυχώς χαμηλότερος από αυτόν της αμερικανικής μελέτης, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει διπλασιασμός στον αριθμό των κρουσμάτων NAION μεταξύ των ατόμων που λαμβάνουν Ozempic», δήλωσε ο Grauslund. Το ΝΑΙΟΝ είναι μια μη αναστρέψιμη ασθένεια που αναπτύσσεται λόγω ανεπαρκούς ροής αίματος στο οπτικό νεύρο και μπορεί να προκαλέσει ξαφνική ανώδυνη απώλεια όρασης και προβλήματα στο οπτικό πεδίο.

…