Κλινικές μελέτες: Αύξηση των αιτήσεων κατά 74% στην Ελλάδα

Την αύξηση κατά 74% των αιτήσεων των κλινικών μελετών στην χώρας το 2024 ανακοίνωσε η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη στο 13th Clinical Research Conference που αναδεικνύει τις προκλήσεις που παραμένουν στον χώρο των κλινικών μελετών. Με στόχο την διευθέτηση του πλαισίου των κλινικών μελετών προκειμένου η χώρα μας να καταστεί ανταγωνιστική στον χώρο αυτό, η κυβέρνηση ετοιμάζει Κοινή Υπουργική Απόφαση για την πρωτοτυποποίηση εγγράφων και συμβάσεων για την υποβολή των αιτήσεων, όπως επεσήμανε η κ. Βιλδιρίδη. Τις διαδικασίες εκτιμάται ότι θα διευκολύνει η λειτουργία της πλατφόρμας του Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, η οποία αναμένεται ότι θα είναι έτοιμη μέχρι το τέλος του 2025.

Η κ. Βιλδιρίδη επεσήμανε την προσπάθεια του Υπουργείου Υγείας για αναβάθμιση πλαισίου διεξαγωγής. Αρχικά, για τα δεδομένα των κλινικών μελετών που διεξάγονται στην χώρα το 2023 και το 2024 η γενική γραμματέας τόνισε πως το ποσοστό αιτήσεων που κατατέθηκε αυξήθηκε κατά 74%. Αναλυτικά, το 2023 είχαν κατατεθεί 298 αιτήσεις για φάρμακα έως το 2024 είχαν εγκριθεί 154. Το 2024 κατατέθηκαν 519 μελέτες και εγκρίθηκαν 219, οι υπόλοιπες είναι υπό αξιολόγηση. Η ανοδική τάση συνδέεται με νομοθετικές παρεμβάσεις, όπως υποστήριξε η κ. Βιλδιρίδη.

…

Σε ότι αφορά την σύσταση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, τονίστηκε πως οι υγειονομικές δομές θα πρέπει να πληρούν τι προϋποθέσεις, δηλαδή να είναι νοσοκομεία άνω 200 κλινών και ήδη να διεξάγονται σε αυτά 30 κλινικές μελέτες. Με βάση τους όρους αυτούς, εκτιμάται για παράδειγμα από τα 16 μεγάλα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ, έξι θα μπορέσουν να προχωρήσουν στην σύσταση γραφείων. Μεταξύ αυτών είναι το Κωνσταντοπούλειο, το Λαϊκό, ο Ευαγγελισμός κ.ά.
Επίσης, η ΚΥΑ είναι σε τελική φάση, με την οποία προβλέπεται η πρωτοτυποποίηση για τα έγγραφα και δικαιολογητικά καθώς και για τη σύμβαση με την οποία θα υπογράφεται με ηλεκτρονικό τρόπο από τον ερευνητή και τον χορηγό. Τα έγγραφα στη συνέχεια θα αποστέλλονται σε ΥΠΕ και θα είναι διαθέσιμα σε όλες υπηρεσίες. Θα υπάρχουν πρωτοποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία για να διασφαλιστεί ένα συνεκτικό πλαίσιο.

Ακόμη η κ. Βιλδιρίδη ανακοίνωσε ότι το Μητρώο Βιοιατρικών Μελετών θα είναι έτοιμο έως το τέλος του 2025 και θα είναι διασυνδεμένο με το Ευρωπαϊκό CTIS. Το ελληνικό μητρώο ως πλατφόρμα θα περιέχει επιπλέον και οικονομικά στοιχεία, τα οποία δεν διαθέτει το Ευρωπαϊκό.

…