Αναστολή της έγκρισης μη συμμορφούμενων γενόσημων φαρμάκων που ελέγχονται από τη Synapse Labs

Την Παρασκευή 24 Μαΐου, σε συμφωνία με τα κράτη μέλη της ΕΕ και μετά από σύμφωνη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τα κράτη μέλη να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας ενός καταλόγου γενόσημων φαρμάκων που ελέγχονται από την ινδική εταιρεία Synapse Labs, λόγω ανεπαρκών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων δοκιμής.

Η απόφαση βασίζεται σε επιστημονική αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε από τον EMA κατόπιν αιτήματος του Ισπανικού Οργανισμού Φαρμάκων. Ο τελευταίος επιθεώρησε το εργαστήριο και ενημέρωσε τον ΕΜΑ.

Η ΕΕ έχει μια αυστηρή και αυστηρή διαδικασία έγκρισης φαρμάκων και φαρμακοεπαγρύπνησης για να εξασφαλίσει τα υψηλότερα πρότυπα για τα φάρμακα στην ΕΕ. Ο EMA έκρινε ότι οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από τα εργαστήρια Synapse σε αυτά τα γενόσημα φάρμακα δεν πληρούσαν τις αυστηρές απαιτήσεις της ΕΕ όσον αφορά τα στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι είναι ισοδύναμα με φάρμακα αναφοράς.

Σε συμφωνία με τα κράτη μέλη της ΕΕ, η εθνική αγορά θα ανασταλεί έως ότου οι κατασκευαστές μπορέσουν να παράσχουν έγκυρα και αξιόπιστα δεδομένα για να αποδείξουν την ισοδυναμία. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παρέχονται δεδομένα που να δείχνουν ότι τα γενόσημα φάρμακα απελευθερώνουν την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα φάρμακα αναφοράς.

Εν τω μεταξύ, ωστόσο, για να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος ελλείψεων, οι εθνικές αρχές μπορούν να αναβάλουν την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα.